La publicación de la ANMAT, en una web institucional, lo cual es una mera comunicación de una cita normativa a la cual los actores sanitarios, tanto públicos y privados, no pueden acceder para su estudio, para analizar los fundamentos del dictado de un acto administrativo (Disposición en el caso particular), las condiciones de su aplicación, información de trazabilidad, protocolos, prospectos, indicaciones y contraindicaciones, genera aún más dudas que certeza, a pesar de ello se ha autorizado su uso y se han fijado algunos lineamientos.
A la situación antes descripta la autorización otorgada en el Registro de Especialidades Médicas (REM), es con carácter provisorio y por el término de un año, sin que la Publicación Oficial de la plataforma www.argentina.gob.ar, brinde algún tipo de información complementaria del motivo de la provisoriedad o si está sujeto algún tipo de protocolo de investigación clínica.
Como se ha expuesto en párrafos anteriores, la complejidad de esta nueva terapia que sin llegar al punto sobre su deber de cobertura a cargo de las Obras Sociales, Empresas de Medicinas Prepagas y demás financiadores prestacionales, debemos analizar sobre las condiciones de factibilidad sobre la autorización de esta práctica, lo cual nos lleva a una cuestión previa que es sobre la responsabilidad médica a cargo de los profesionales de la salud de un establecimiento médico asistencial público (nacional, provincial o municipal) como privado, en la prescripción de un medicamento en desarrollo (en razón a la precariedad de su autorización), y a casi un mes de su aprobación por la ANMAT, el Ministerio de Salud no ha dictado Resolución incorporándola como práctica o en los protocolos de tratamiento.
Por ello, y teniendo en cuenta que el criterio de la Autoridad de Aplicación es que el PMO es el piso de las prestaciones, y vía resolución en cada reclamo se puede autorizar una prestación médica o prestación farmacéutica por cuestiones que expresamente no están contempladas en el PMO y demás leyes especiales, con lo cual lo establecer el deber de cobertura de una terapia a través de los actores financiadores de los sistemas de Salud, no existiendo una Disposición que autorice su uso en criterios científicos constatables, limitándose la ANMAT a decir que la autorización (ha sido otorgada) bajo condiciones especiales …. teniendo en cuenta los beneficios terapéuticos del producto, sin indicar cuáles son las condiciones y los presuntos beneficios terapéuticos,
A esta situación, debe tenerse en consideración con la posición sentada en el comunicado, del día 18 de Enero del corriente año, de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, https://twitter.com/SATIarg/status/1350526721703997450
Por ello, ante toda esta situación en la cual tanto una Sociedad Médica ha tomado posición y la ausencia de una normativa que explique los fundamentos y la información científica en virtud de la cual suero equino hiperinmune es un tratamiento idóneo, como a su vez existen tratamientos y protocolos para la atención médica, en razón a la responsabilidad por las consecuencias no conocidas y en el estado actual de la nomativa no debe autorizarse, salvo que el médico tratante brinde la justificación médica y el respaldo con la historia clínica y documentación complementaria; esto último en razón a que este tratamiento, si bien no están incluidos en los protocolos o guías de atención, está siendo utilizados en los Hospitales Públicos.
En conclusión, en razón a la falta de información sobre los presuntos beneficios del suero hiperinmune equino, la ausencia de información científica que avale sus uso y beneficios, lo condicional de la inscripción en el REM, la ausencia de una Resolución Ministerial que establezca la obligación de su uso y sus condiciones y la inexistencia de una norma que obligue a las Obras Sociales y Empresas de Medicina Prepaga su cobertura, la misma no está expresamente contemplada como prestación a cargo de los entes antes señalados.
Agradecemos su lectura. El Equipo de Regulación Sanitaria.
